Há quase 20 anos ajudando empresas a registrar medicamentos com ética, segurança e transparência.
Nosso diferencial
Referência na área de pesquisa e estudos de bioequivalência para a indústria farmacêutica, a Wissen Consultores é formada por ex-consultores da Unidade de Bioequivalência da ANVISA que atuam na área de bioequivalência desde 2003, tendo amplo conhecimento técnico e regulatório do mercado farmacêutico brasileiro.
Em parceria com nossos clientes, construímos um caminho confiável para a aprovação de medicamentos através de consultoria técnica e científica, prevenindo frustrações e atrasos no lançamento de um novo medicamento.
O que é um estudo de bioequivalência?
Um estudo de bioequivalência é um estudo comparativo realizado em humanos que determina se duas formulações, como por exemplo um genérico e um medicamento de referência, têm a mesma velocidade e extensão de absorção no organismo quando administradas nas mesmas condições. Isso ajuda a garantir que o medicamento teste seja terapêuticamente equivalente ao medicamento de referência.
Passo a passo na jornada de registro de medicamentos
Mapeamento
Adaptação
Conexão
Aprovação
Serviços
- Elaboração e/ou avaliação de protocolos
- Avaliação de perfis de dissolução
- Monitoria das etapas clínica e/ou analítica
- Avaliação de relatórios de estudos de bioequivalência de medicamentos Genéricos, Similares, Novos, Inovadores e Biológicos
- Elaboração de aditamentos de estudos submetidos à ANVISA
- Auxílio ou Elaboração de respostas às exigências da ANVISA
- Auxílio para certificação de centros de bioequivalência.
- Qualificação em centros de bioequivalência
- Representação de Centros de Bioequivalência Internacionais perante a ANVISA
- Check list da RE 895/2003 para os relatórios de estudos farmacocinéticos e/ou bioequivalência
- Customização de relatório estatístico, conforme Modelo ANVISA
- Adequação de planilhas Excel, conforme Modelo ANVISA
- Montagem do aditamento dos dossiês para submissão à CETER
- Elaboração de racional de registro de medicamentos
- Participação em Reuniões Técnicas junto à ANVISA
- Elaboração ou avaliação de relatórios de bioisenção pelo Sistema de Classificação Biofarmacêutica
- Treinamentos e Palestras
- Elaboração de respostas às exigências da ANVISA
Missão
Atuar como um intermediário confiável que promove a transparência e a estruturação das informações, facilitando a comunicação entre a indústria Farmacêutica, os centros de pesquisa e o órgão regulador.
Visão
Queremos deixar um legado confiável para os estudos farmacocinéticos empregados no registro de medicamentos, promovendo melhores práticas e facilitando a comunicação com as indústrias farmacêuticas
Valores
Somos movidos pela paixão pelas ciências farmacêuticas e agimos com integridade, transparência e ética, para garantir a melhor evolução dos projetos.
Quem somos
Paula Macedo Cerqueira
Mestre e Doutora em Farmacocinética de Medicamentos pela USP e ex-consultora técnica da ANVISA
Farmacêutica-bioquímica formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – USP. Mestre em Farmacocinética, incluindo desenvolvimento e validação de métodos quirais para análise de fármacos em fluidos biológicos por HPLC – Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – USP e Doutora em Toxicologia e Análises Toxicológicas, incluindo análise farmacocinética, farmacogenética – Faculdade de Ciências Farmacêuticas – USP. Foi consultora técnica da Agência Nacional da Vigilância Sanitária – ANVISA (2003-2006) na Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência de medicamentos genéricos, similares e produtos novos.
Trabalhou por 6 meses no projeto “Definição do sítio ativo do CYP2D6 – uso da debrisoquina como fármaco marcador”– University of Sheffield – Inglaterra.
Desde 2006 atua na Wissen como consultora técnica para estudos farmacocinéticos, participando de centenas de projetos para registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares no Brasil.
Paulo Vinícius B Gonçalves
Mestre e Doutor em Farmacocinética de Medicamentos pela USP e ex-consultor técnico da ANVISA
Farmacêutico-bioquímico formado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – USP. Mestre e Doutor em Farmacocinética de Medicamentos em gestantes e em desenvolvimento e validação de métodos analíticos por HPLC para quantificação de fármacos em fluidos biológicos (plasma, urina, líquido amniótico e leite materno) pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – USP.
Foi consultor técnico da Agência Nacional da Vigilância Sanitária-ANVISA (2003-2006) na Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência de medicamentos genéricos, similares e produtos novos.
Desde 2006 atua na Wissen como consultor técnico para estudos farmacocinéticos, participando de centenas de projetos para registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares no Brasil.
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